Как изменения в лицензировании обслуживания техники могут отразиться на рынке продажи медицинского оборудования в 2024 году?

В избранное

12 августа 2023 года было принято Постановление правительства России №1332, которое касается правил лицензирования технического обслуживания медицинских устройств. С 1 сентября 2024 года запланированы изменения в процедурах, и важно начать подготовку заранее. В случае, если лицензия была выдана до начала весны 2022 года, необходимо переоформить ее согласно новым правилам, иначе она будет аннулирована.

Разработаны строгие требования к процессу переоформления лицензий на продажу медицинского оборудования. Процедура обязательна для юридических лиц и предпринимателей, получивших лицензии на основании постановления 2013 года. Новые правила распространяются на все компании, вступающие на рынок. Есть исключения для организаций, обслуживающих медицинское оборудование для собственных нужд, и для обслуживания медтехники с низкими рисками.

Новые требования включают представление документов, подтверждающих права на помещение для работы, установление специализированной сервисной техники, квалификацию инженеров, штат сотрудников и сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019.

Постепенное внедрение системы менеджмента качества (СМК) в компаниях, занимающихся обслуживанием медоборудования, требует разработки документации, учета действий и обновления инструкций. Контрольные процедуры и лицензионный контроль будут жестче, с аудиторской проверкой каждые 3 года.

Ожидается, что лицензирование будет распространяться на дополнительные виды работ и услуг, а сроки выдачи лицензий и корректировки данных о них будут сокращены. 

Администратор Ultrasound Club

Смотреть также:

Опубликовано: 30-5-2024
934
2000
3000
999
Likes
    Комментарии не найдены.

Укажите свой email для регистрации

Мы пришлем на него данные для входа на сайт

Войти

Если вы впервые на сайте, заполните, пожалуйста, регистрационную форму.